sabato 27 maggio 2017

Il Governo vuole affossare l'omeopatia?

Alle polemiche sulla nuova politica vaccinale s'è sovrapposta negli ultimi giorni la protesta dei sostenitori dell'omeopatia, che accusano il Governo di voler sopprimere il diritto alla libertà di cura, affossando il mercato dei medicinali omeopatici. Fermiamoci un attimo a capire che cosa sta succedendo e a che cosa si riferiscono le accuse.

Per legge tutti i medicinali per uso umano in vendita nei Paesi dell'Unione Europea devono essere dotati di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) che si ottiene presentando alle autorità regolatorie la documentazione che dimostra la sicurezza e l'efficacia degli stessi medicinali. Le aziende produttrici di medicinali omeopatici che entro il 30 giugno 2017 non avranno presentato all'AIFA la documentazione necessaria per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei loro prodotti dovranno ritirarli dal mercato entro la fine di giugno del 2018.
Omeoimprese, l'associazione che riunisce le industrie del settore, chiede la proroga di un anno della data di scadenza. In caso contrario, il presidente dell'associazione Giovanni Gorga prospetta danni economici gravi, la chiusura delle piccole imprese, la perdita di migliaia di posti li lavoro e la scomparsa dal mercato di prodotti in vendita da decenni “con un inestimabile danno per medici e pazienti che utilizzano le terapie omeopatiche”, come dichiara Gorga stesso.


Sicurezza ed efficacia


Nel 2001, la Comunità Europea ha emanato la direttiva 2001/83/CE riguardante tutti i prodotti medicinali per uso umano, compresi quelli omeopatici, che ha lo scopo di uniformare le normative nazionali sulla registrazione e autorizzazione dei medicinali. L'Italia l'ha recepita con il Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n.219.
La direttiva stabilisce che anche i prodotti omeopatici devono presentare una documentazione per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio”, dice il farmacologo.

“L'approvazione di un nuovo farmaco richiede tutto un percorso di studi preclinici e clinici e avviene in sede europea da parte dell'European Medicines Agency (EMA)”, spiega il farmacologo Silvio Garattini. Per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, l'azienda produttrice del farmaco ne deve dimostrare la sicurezza e l'efficacia.
“Al contrario, i prodotti omeopatici attualmente in vendita nel nostro Paese non sono stati approvati da nessuna autorità regolatoria”, prosegue Garattini. La loro presenza sul mercato è stata solamente notificata al Ministero della Salute e godono di una autorizzazione provvisoria. Ora devono adeguarsi alle procedure previste dalla direttiva europea e dal suo recepimento in Italia.

Almeno la sicurezza...


Quella riservata ai prodotti omeopatici per adeguarsi alla direttiva, però, non è la stessa procedura a cui vengono sottoposti i farmaci convenzionali, ma una procedura semplificata. “Non richiede alcuna dimostrazione di efficacia, dal momento che i medicinali omeopatici non contengono quantità misurabili di principio attivo”, spiega Garattini. “Richiede solo la dimostrazione della loro sicurezza”. 
I prodotti così registrati non possono riportare né sul foglietto illustrativo, né sull'etichetta, né su eventuali pubblicità specifiche indicazioni terapeutiche. Cioè il produttore non può dichiarare che il tale medicinale è indicato per il trattamento del tale disturbo. “Proprio perché l'efficacia terapeutica non è dimostrata”, dice il farmacologo.

Se l'efficacia terapeutica di un prodotto omeopatico fosse effettivamente dimostrabile, il produttore potrebbe registrarlo con procedura completa, come quella dei farmaci convenzionali. In tal caso, potrebbe dichiarare le indicazioni terapeutiche su etichetta e foglietto illustrativo. “Ma non mi risulta che ciò sia mai stato richiesto in Italia”, precisa Garattini.


Il tempo non basta mai


Questa, dunque, è la documentazione che le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare all'AIFA entro il 30 giugno 2017. Precedentemente la data di scadenza era stata fissata al 30 giugno 2015, ma le aziende chiesero e ottennero una prima proroga

In occasione dell'approvazione dell'emendamento (alla legge di stabilità del 2015) che consentiva la proroga, Fausto Panni, all'epoca presidente di Omeoimprese, dichiarò: “L'emendamento approvato è un traguardo molto importante per l'industria omeopatica in Italia. Il traguardo è stato tagliato grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l'intera vicenda. I ripetuti incontri con il Ministero e AIFA hanno portato a definire un percorso che soddisfa tutti”. A distanza di due anni, Omeoimprese chiede una nuova proroga, denunciando la “crociata” del Governo contro la libertà di cura.

Con la precedente proroga, le aziende hanno avuto più anni a disposizione per raccogliere e presentare le informazioni necessarie. Si può presumere che abbiano investito energie per ottemperare alle richieste, nel proprio stesso interesse”, osserva Lorenzo Moja, specialista in igiene e medicina preventiva presso l'Università Statale di Milano. “Tutti i prodotti di cui si può dimostrare la sicurezza sono avvantaggiati dalla certificazione, che consolida la loro posizione sul mercato e garantisce i consumatori. Ricordiamo che prodotti sulla cui sicurezza non si hanno informazioni oggi vengono impiegati da bambini, donne in gravidanza, malati oncologici… Ognuno è libero di comprare qual che vuole, ma bisogna avere certezze su cosa c'è dentro”.

Perché, dunque, il tempo non basta mai? “Continuano a chiedere proroghe perché non hanno i dati richiesti”, dice Silvio Garattini. “Questo è il vero problema”.

Riassumendo


Un farmaco convenzionale non entra in commercio se il produttore non ne dimostra sicurezza ed efficacia. Per i medicinali omeopatici si fa un'eccezione: non è necessario dimostrarne l'efficacia, ma almeno la sicurezza sì. Tutti quelli attualmente in commercio in Italia sono privi di autorizzazione. Per loro, dunque, non è dimostrata neppure la sicurezza. Entro il 30 giugno 2017 le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare la documentazione che certifica la sicurezza dei loro prodotti, origine e qualità delle materie prime, ma le aziende non ci stanno e chiedono una proroga. Il rifiuto della proroga da parte del Governo dimostrerebbe, secondo Omeoimprese, la volontà di affossare il settore dell'omeopatia e limitare il diritto alla libertà di cura dei cittadini.







mercoledì 10 maggio 2017

Hai qualcosa che non va? Forse è intolleranza alimentare...


"Gonfiore addominale, emicrania, inappetenza? Dietro ci possono essere decine di motivi. Noi ne analizziamo 108. Fai il test sulle intolleranze alimentari nei nostri laboratori. Il test sulle intolleranze alimentari è consigliato nei casi di sovrappeso, insonnia, emicrania, irregolarità intestinale, inappetenza, gonfiore agli arti, tensione addominale, irregolarità mestruale".
Il cartellone pubblicitario di una catena di laboratori diagnostici privati occhieggia dalla parete della stazione della metropolitana. Sono sul treno e ho appena il tempo di scattare una rapida foto col cellulare. Riflettendoci, almeno tre o quattro di questi sintomi mi affliggono o mi hanno afflitto nelle ultime settimane.

Immagino che sia lo stesso per la maggior parte dei passanti che gettano uno sguardo sul cartellone. Si chiamano "sintomi aspecifici", cioè comuni a molte patologie e anche a condizioni parafisiologiche, come la stanchezza o un'occasionale indigestione. Infatti sul cartellone c'è scritto che "dietro ci possono essere decine di motivi". Tra queste decine di motivi, suggerisce la pubblicità, potrebbe esserci un'intolleranza alimentare. E allora, perché non spendere 119 Euro per sottoporsi a un esame che permette di diagnosticare intolleranza a bel 108 diversi alimenti? In caso risultasse positivo, si può usufruire di una consulenza nutrizionale con un piccolo sovrapprezzo e... oplà, il disturbo non c'è più.

Lo sento dire spesso, parlando tra amici e conoscenti: mi sento un po' giù, sarà un'intolleranza alimentare? Oppure: non riesco a dimagrire, dovrei eliminare gli alimenti a cui sono intollerante... Quello delle intolleranze alimentari è un calderone dai confini indefiniti, in cui riversare ogni malessere, ogni fastidio piccolo o grande. La confusione giova a tanti sedicenti esperti, che propongono test inverosimili, basati su teorie strampalate che nulla hanno di scientifico, e poi prescrivono diete di esclusione squilibrate e dannose per la salute.

Al rientro a casa, consulto il sito web indicato sul cartellone. Sono curiosa di conoscere la loro definizione di intolleranza alimentare e quali esami offrono per diagnosticarla. Noto, innanzi tutto, che si tratta di una rispettabile catena di laboratori, alcuni dei quali convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale, che effettuano veri esami diagnostici. Non è la fuffa che mi aspettavo.




Nella pagina di approfondimento che il sito dedica all'argomento leggo che l'intolleranza alimentare si manifesta quando l'organismo non riesce a digerire correttamente un alimento o una componente di esso. Il test offerto dalla catena di laboratori e consigliato a chi sperimenta uno dei numerosi sintomi aspecifici già citati, quindi buona parte dell'umanità, "viene eseguito con metodica ELISA su un campione di siero ed è volto a individuare quali sono gli alimenti e le proteine alimentari che disturbano l'organismo provocando una reazione immunologica mediata da anticorpi IgG". Qui occorre fermarsi e fare un po' di chiarezza.


Allergia o intolleranza?


Ho contattato Donatella Macchia, immunologa dell'Ospedale San Giovanni di Dio di Firenze e responsabile dell'area allergie alimentari della Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica (SIAAIC), e le ho chiesto di spiegarmi la differenza tra allergie e intolleranze alimentari e che cosa hanno a che vedere le une e le altre con gli anticorpi.

"L'allergia alimentare è una malattia correlata con la produzione di anticorpi IgE specifici verso proteine alimentari, quindi è la componente proteica che negli allergici può far scatenare i sintomi", mi ha risposto. "I sintomi si manifestano a breve distanza dal pasto e non sono dipendenti dalla dose di cibo assunta, cioè anche una minima quantità può scatenare la sintomatologia". Si tratta, dunque, di una reazione anomala del sistema immunitario che produce per errore anticorpi specifici contro una o più proteine contenute negli alimenti, di per sé innocue.

Poi c'è la malattia celiaca, altrimenti detta intolleranza al glutine, frutto anch'essa di una reazione immunitaria anomala. "È malattia permanente legata a un errore del sistema immunitario che riconosce il glutine del grano e di altri cereali come un nemico e lo attacca", spiega Macchia, "producendo anticorpi specifici". Non si tratta, però, di anticorpi IgE.

Infine, ci sono le intolleranze alimentari diverse dalla celiachia. "Sono condizioni generalmente transitorie, legate a riduzione di produzione di enzimi digestivi, come nel caso dell'intolleranza al lattosio, oppure legate a riduzione della tolleranza verso sostanze che sono presenti naturalmente negli alimenti, come l'istamina e la tiramina, oppure aggiunte agli alimenti, per esempio conservanti o coloranti", spiega l'allergologa. "Non sono legate ad anticorpi specifici e sono dose-dipendenti, cioè più mangi e peggio stai. In genere l'intolleranza alimentare è secondaria ad altre condizioni. Ad esempio, l'intolleranza agli zuccheri e in particolare al lattosio può essere secondaria a celiachia oppure ad altre patologie gastroenteriche". Dunque l'intolleranza non ha nulla a che fare con il sistema immunitario: è un problema di natura diversa. Per esempio, nel caso del lattosio è dovuta alla carenza dell'enzima che permette di digerirlo e assimilarlo. Quel che si legge nel sito pubblicitario del laboratorio diagnostico a proposito delle intolleranze alimentari, e cioè che "disturbano l'organismo provocando una reazione immunologica mediata da anticorpi IgG", è falso.

Mal di testa, stanchezza, sovrappeso... di tutto un po'


Quali sono i sintomi che possono essere correttamente attribuiti ad allergia alimentare e quali a intolleranza alimentare? "I sintomi delle allergie alimentari sono: prurito del cavo orale, gonfiore delle mucose, orticaria e prurito diffusi, disturbi gastroenterici come nausea, mal digestione, diarrea e vomito, oppure sintomi più gravi come edema della glottide e shock anafilattico, fino alla perdita di conoscenza", risponde Macchia. "I sintomi delle intolleranze alimentari possono essere anche gli stessi, ma ad insorgenza più lenta, meno drammatica. Ci possono essere anche mal di testa e altri disturbi, ma non certo il sovrappeso!"

Attribuire a queste patologie un gran numero di sintomi aspecifici comporta la percezione diffusa che le persone affette da allergie o intolleranze alimentari siano ben più di quelle che ne soffrono effettivamente. In un recente testo della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri dal titolo "Allergie e intolleranze alimentari: un documento condiviso" si legge che "la percezione di allergie alimentari nella popolazione è di circa il 20%, mentre l'incidenza del fenomeno interessa circa il 4,5% della popolazione adulta e il 10% della popolazione pediatrica". 
Maggiore è il numero di chi è convinto di soffrire di questi disturbi, maggiore è il numero di chi fa ricorso a test più o meno sensati per la loro diagnosi (con una spesa complessiva di 300 milioni di Euro all'anno, secondo le stime della SIAAIC) e di chi, a fronte di un risultato positivo spesso inattendibile, si sottopone a diete di esclusione che possono risultare squilibrate dal punto di vista nutrizionale. Soprattutto quando si tratta di bambini.

Le intolleranze e la ricerca delle IgG nel sangue


Saltiamo a pié pari i test palesemente fasulli per la diagnosi delle intolleranze alimentari, come il Vega test, che misura la conduttività elettromagnetica del corpo a contatto con le sostanze a cui il soggetto sarebbe intollerante, oppure il DRIA test, che valuta le variazioni della forza muscolare nelle stesse condizioni. Si basano su congetture pseudo-scientifiche e non hanno alcuna validazione.

Al contrario, il metodo ELISA per determinare la presenza di anticorpi nel siero umano è di riconosciuta validità scientifica. Si utilizza, per esempio, per stabilire se una persona è entrata in contatto con il virus dell'AIDS. ELISA è l'acronimo di enzyme-linked immunosorbent assay. È una sorta di trappola molecolare che viene allestita per catturare specifici anticorpi in un campione di siero. Se quegli anticorpi sono presenti, il campione si colora, altrimenti no.
"Attenzione, però, perché qui sta il rischio di essere fuorviati”, avverte Erna Lorenzini, professore aggregato di dietetica applicata e specialista di scienze dell'alimentazione dell'Università di Milano. “Il metodo ELISA è validato come tecnica di laboratorio, cioè permette effettivamente di dosare specifici anticorpi in un campione di siero. Quella che non è validata, in questo caso, è la sua applicazione clinica. Dosare gli anticorpi IgG non serve a nulla ai fini di diagnosticare un'intolleranza alimentare, perché le intolleranze alimentari non hanno nulla a che fare con gli anticorpi, con il sistema immunitario. E neppure le allergie alimentari hanno a che fare con gli anticorpi IgG: sono mediate dagli anticorpi IgE”.

È quel che afferma l'European Academy of Allergy and Clinical Immunology in questo documento. La Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology, in questo altro documento, dichiara preoccupazione per la crescente offerta di test basati sul dosaggio delle IgG allo scopo di diagnosticare intolleranze alimentari.

Gli anticorpi IgG, e in particolare gli IgG4, vengono prodotti dal sistema immunitario in risposta al contatto con proteine e classi di proteine contenute negli alimenti”, spiega Lorenzini, “ma non sono mediatori di reazioni infiammatorie. Al contrario, la loro presenza denota che il sistema immunitario ha riconosciuto quelle proteine come estranee ma innocue e ha sviluppato tolleranza nei loro confronti. Se rilevo nel siero di una persona una concentrazione elevata di anticorpi IgG4 specifici di una classe di proteine contenute nel grano, vuol dire che quella persona di recente ha mangiato del grano. Nulla di più, nulla di meno. Come test diagnostico non ha alcun valore, eppure alcuni ambulatori lo offrono con questa valenza e il referto consiste in una lunga lista di alimenti nei confronti dei quali la persona che si è sottoposta all'esame sarebbe intollerante. C'è il rischio che la persona in questione adotti una dieta di esclusione squilibrata e dannosa per la salute, oppure che attribuisca a quelle fantomatiche intolleranze disturbi che sono dovuti invece a una patologia non diagnosticata e quindi non trattata”.

Il percorso diagnostico corretto


Qual è dunque il percorso diagnostico corretto da seguire in presenza di sintomi che fanno sospettare un'allergia o un'intolleranza alimentare? “Non ha assolutamente senso sottoporsi a una batteria di test per identificare possibili allergie o intolleranze a decine di alimenti diversi”, risponde Donatella Macchia. “Occorre rivolgersi allo specialista di riferimento, cioè all'allergologo, perché può effettuare la visita e i test diagnostici appropriati, cioè prick test ed esami sierologici per la ricerca delle allergie ed esami immunologici per la celiachia, e quindi come internista valutare se possono essere presenti altre malattie alla base dei disturbi riferiti. L'allergologo immunologo clinico richiederà successivamente la consulenza di altri specialisti qualora non si tratti di problemi legati strettamente agli alimenti, oppure la consulenza di medici specialisti in scienze dell'alimentazione quando necessario, dopo cioè una corretta diagnosi che comporti l'esclusione di alimenti che veramente hanno determinato i sintomi, il tutto attraverso percorsi diagnostici e terapeutici condivisi, come accade nella nostra USL”.

Perché me la prendo tanto?


Per quale motivo me la sono presa tanto con la catena di laboratori di quella pubblicità, che è solo una goccia nell'oceano di chi guadagna sulla moda delle intolleranze alimentari? C'è di peggio... Sicuramente c'è di peggio, ed è proprio la ragione per cui ho sentito la necessità di scrivere questo post. Chi si rivolge allo studio del guru che propone test alternativi e parla di correnti energetiche, lo fa per fede. E chi sono io per tentare di smuovere la sua fede?

Quelli pubblicizzati nel cartellone che ho fotografato sono ambulatori diagnostici accreditati, con una reputazione di serietà, a cui si rivolgono anche cittadini con la prescrizione del medico di famiglia. Il test proposto per la diagnosi delle intolleranze alimentari fa ricorso a una metodica scientificamente valida, dunque si ammanta di serietà. Viene percepito, dall'utente che consulta il sito, come un esame serio, valido. Ma così non è. È una trappola in cui si può cadere, convinti di rimanere nel solco della medicina basata sulle prove di efficacia.

In definitiva, quella pubblicità fa leva su sintomi aspecifici per proporre direttamente al pubblico, scavalcando medico di famiglia e specialista, una batteria di test di screening a pioggia. Per di più, test che non hanno una validazione scientifica. Per soli 119 Euro. Per evitare queste trappole, evidentemente, non basta fidarsi della reputazione di un centro diagnostico. Bisogna passare da un medico con specifica competenza.