mercoledì 7 giugno 2017

Decreto vaccini: che cosa devono fare i genitori


Ecco una rappresentazione schematica per illustrare che cosa sono chiamati a fare i genitori dal decreto vaccini. Lo so, la grafica non brilla per eleganza. Spero che sia utile e quando avrò più tempo ne preparerò una versione esteticamente più valida, nonché qualche approfondimento.

Ecco tre chiarimenti che aggiungo dopo la lettura delle spiegazioni pubblicate sul sito del Ministero della Salute.

1. L'obbligo di effettuare tutte e 12 le vaccinazioni riguarda solo i nati a partire dal 2017.
Per i nati dal 2001 al 2011 sono obbligatorie l'esavalente (tetano, difterite, epatite B, polio, Hib, pertosse) e la trivalente (morbillo, parotite, rosolia).
Per i nati dal 2012 al 2016 si aggiunge il meningococco C.
Per i nati dal 2017 si aggiungono meningococco B e varicella.

2. In caso di inadempienza, dopo la segnalazione alla ASL da parte della scuola, la ASL convoca i genitori e li invita a mettere in regola il bambino entro un certo intervallo di tempo. Solo se i genitori rifiutano viene inflitta la multa e il caso viene segnalato al Tribunale dei Minorenni.

3. Per l'anno scolastico 2017-2018 la scadenza per presentare la documentazione alle scuole è il 10 settembre 2017. In caso si presenti l'autocertificazione, la documentazione va presentata entro il 10 marzo 2018.

Decreto vaccini: punti principali e dubbi aperti

Nel momento in cui scrivo queste righe, il decreto vaccini approvato il 19 maggio scorso dal Consiglio dei Ministri non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ma il Sole 24 Ore ha reso disponibile un'anteprima della bozza.
L'ho letta ed ho trovato risposta ad alcuni dei dubbi che avevo, non su tutti. Nelle prossime ore cercherò di contattare chi mi sappia chiarire le questioni residue.

Ecco quindi i punti principali del decreto:

L'obbligo

Viene istituito l'obbligo per le seguenti vaccinazioni: anti-polio, anti-difterite, anti-tetano, anti-epatite B, anti-pertosse, anti-Hib, anti-meningococco B, anti-meningococco C, anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite, anti-varicella.

"Secondo la coorte di nascita"

Il testo del decreto aggiunge "in base alle specifiche indicazioni del Calendario Vaccinale Nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita". Il che vuol dire che al bimbo iscritto all'asilo a 6 mesi non può essere richiesta la vaccinazione anti-morbillo, che si somministra a 13 mesi. Un'altra implicazione, di cui però non sono sicura, è quella della non retroattività: il bambino di 10 anni, non vaccinato contro il meningococco B perché quella specifica vaccinazione non era raccomandata per la sua coorte di nascita, non è tenuto a recuperare la vaccinazione fuori dalle indicazioni del Calendario Nazionale. Su questo ultimo punto, mi riservo di chiedere chiarimenti.

Il bimbo immune perché ha avuto la malattia

Non è tenuto alla vaccinazione il bambino che è naturalmente immune perché ha avuto la malattia. Per certificare l'immunità acquisita naturalmente, fa fede la segnalazione che il pediatra di libera scelta deve aver fatto all'epoca in cui il bimbo è stato ammalato. Quindi, parrebbe non bastare una semplice certificazione del pediatra. Deve risultare la segnalazione. Non so come vengano raccolte e registrate queste segnalazioni, obbligatorie secondo il Decreto Ministeriale del 15 dicembre 1990. In caso non si possa produrre documentazione dell'avvenuta segnalazione, è richiesto il test anticorpale che dimostri l'effettiva immunità.

L'esonero per accertato pericolo

L'esonero dalla vaccinazione, se il bimbo non è naturalmente immune, è previsto solo in caso di accertato pericolo per la salute in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate. La certificazione del pericolo e dunque la richiesta di esonero, spetta al pediatra di famiglia.

La documentazione e l'autocertificazione

La documentazione relativa alle vaccinazioni deve essere presentata all'atto di iscrizione a scuola ogni anno. Per l'anno scolastico 2017-2018 deve essere presentata entro il 10 settembre. La documentazione consiste nel certificato vaccinale rilasciato dalla ASL di competenza, oppure nell'attestato della presentazione di formale richiesta di vaccinazione alla ASL di competenza. Immagino, quindi, che in caso di liste d'attesa, nel momento in cui i genitori prenotano la vaccinazione la ASL dovrà rilasciare una ricevuta della prenotazione, da esibire a scuola. Questa però è una mia illazione. Immagino che i dettagli verranno stabiliti in fase di attuazione.

La documentazione potrà essere sostituita da un'autocertificazione, nel qual caso, i documenti originali dovranno essere presentati entro il 10 luglio successivo. Per l'anno scolastico 2017-2018, in caso di autocertificazione, i documenti originali dovranno essere presentati entro il 10 marzo dell'anno successivo.

Se il bambino è inadempiente

I presidi e i direttori di tutte le scuole, pubbliche e private, paritarie e non paritarie, comprese i servizi educativi per l'infanzia pubblici e privati, dovranno raccogliere la documentazione e segnalare alla ASL di competenza eventuali inadempienze. I direttori dei servizi educativi per l'infanzia non accetteranno l'iscrizione se la documentazione non risponde ai requisiti.

Ricevuta la segnalazione di inadempienza da parte della scuola, la ASL convocherà i genitori del bambino e chiederà loro di mettere in regola il piccolo entro un dato intervallo di tempo. Trascorso questo tempo, il caso verrà segnalato al Tribunale dei Minorenni e ai genitori verrà inflitta una multa di entità variabile tra i 500 e i 7.500 euro. Il decreto non specifica su che base verrà stabilita l'entità della multa caso per caso. Inoltre, a proposito del Tribunale dei Minorenni, non si parla di sospensione della potestà genitoriale, ma più genericamente si dice: "per gli eventuali adempimenti di competenza".

I prossimi passi

Nelle prossime ore il decreto dovrebbe uscire sulla Gazzetta Ufficiale e bisognerà verificare che il testo coincida con quello di questa bozza. Dopo di che, il Ministro Lorenzin ha annunciato che chiarirà i dubbi sulla norma. Infine, la settimana prossima il decreto andrà al vaglio della Commissione Igiene e Sanità del Senato e inizierà così il suo iter parlamentare, durante il quale sicuramente subirà delle modifiche.


sabato 27 maggio 2017

Il Governo vuole affossare l'omeopatia?

Alle polemiche sulla nuova politica vaccinale s'è sovrapposta negli ultimi giorni la protesta dei sostenitori dell'omeopatia, che accusano il Governo di voler sopprimere il diritto alla libertà di cura, affossando il mercato dei medicinali omeopatici. Fermiamoci un attimo a capire che cosa sta succedendo e a che cosa si riferiscono le accuse.

Per legge tutti i medicinali per uso umano in vendita nei Paesi dell'Unione Europea devono essere dotati di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) che si ottiene presentando alle autorità regolatorie la documentazione che dimostra la sicurezza e l'efficacia degli stessi medicinali. Le aziende produttrici di medicinali omeopatici che entro il 30 giugno 2017 non avranno presentato all'AIFA la documentazione necessaria per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei loro prodotti dovranno ritirarli dal mercato entro la fine di giugno del 2018.
Omeoimprese, l'associazione che riunisce le industrie del settore, chiede la proroga di un anno della data di scadenza. In caso contrario, il presidente dell'associazione Giovanni Gorga prospetta danni economici gravi, la chiusura delle piccole imprese, la perdita di migliaia di posti li lavoro e la scomparsa dal mercato di prodotti in vendita da decenni “con un inestimabile danno per medici e pazienti che utilizzano le terapie omeopatiche”, come dichiara Gorga stesso.


Sicurezza ed efficacia


Nel 2001, la Comunità Europea ha emanato la direttiva 2001/83/CE riguardante tutti i prodotti medicinali per uso umano, compresi quelli omeopatici, che ha lo scopo di uniformare le normative nazionali sulla registrazione e autorizzazione dei medicinali. L'Italia l'ha recepita con il Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n.219.
La direttiva stabilisce che anche i prodotti omeopatici devono presentare una documentazione per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio”, dice il farmacologo.

“L'approvazione di un nuovo farmaco richiede tutto un percorso di studi preclinici e clinici e avviene in sede europea da parte dell'European Medicines Agency (EMA)”, spiega il farmacologo Silvio Garattini. Per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, l'azienda produttrice del farmaco ne deve dimostrare la sicurezza e l'efficacia.
“Al contrario, i prodotti omeopatici attualmente in vendita nel nostro Paese non sono stati approvati da nessuna autorità regolatoria”, prosegue Garattini. La loro presenza sul mercato è stata solamente notificata al Ministero della Salute e godono di una autorizzazione provvisoria. Ora devono adeguarsi alle procedure previste dalla direttiva europea e dal suo recepimento in Italia.

Almeno la sicurezza...


Quella riservata ai prodotti omeopatici per adeguarsi alla direttiva, però, non è la stessa procedura a cui vengono sottoposti i farmaci convenzionali, ma una procedura semplificata. “Non richiede alcuna dimostrazione di efficacia, dal momento che i medicinali omeopatici non contengono quantità misurabili di principio attivo”, spiega Garattini. “Richiede solo la dimostrazione della loro sicurezza”. 
I prodotti così registrati non possono riportare né sul foglietto illustrativo, né sull'etichetta, né su eventuali pubblicità specifiche indicazioni terapeutiche. Cioè il produttore non può dichiarare che il tale medicinale è indicato per il trattamento del tale disturbo. “Proprio perché l'efficacia terapeutica non è dimostrata”, dice il farmacologo.

Se l'efficacia terapeutica di un prodotto omeopatico fosse effettivamente dimostrabile, il produttore potrebbe registrarlo con procedura completa, come quella dei farmaci convenzionali. In tal caso, potrebbe dichiarare le indicazioni terapeutiche su etichetta e foglietto illustrativo. “Ma non mi risulta che ciò sia mai stato richiesto in Italia”, precisa Garattini.


Il tempo non basta mai


Questa, dunque, è la documentazione che le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare all'AIFA entro il 30 giugno 2017. Precedentemente la data di scadenza era stata fissata al 30 giugno 2015, ma le aziende chiesero e ottennero una prima proroga

In occasione dell'approvazione dell'emendamento (alla legge di stabilità del 2015) che consentiva la proroga, Fausto Panni, all'epoca presidente di Omeoimprese, dichiarò: “L'emendamento approvato è un traguardo molto importante per l'industria omeopatica in Italia. Il traguardo è stato tagliato grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l'intera vicenda. I ripetuti incontri con il Ministero e AIFA hanno portato a definire un percorso che soddisfa tutti”. A distanza di due anni, Omeoimprese chiede una nuova proroga, denunciando la “crociata” del Governo contro la libertà di cura.

Con la precedente proroga, le aziende hanno avuto più anni a disposizione per raccogliere e presentare le informazioni necessarie. Si può presumere che abbiano investito energie per ottemperare alle richieste, nel proprio stesso interesse”, osserva Lorenzo Moja, specialista in igiene e medicina preventiva presso l'Università Statale di Milano. “Tutti i prodotti di cui si può dimostrare la sicurezza sono avvantaggiati dalla certificazione, che consolida la loro posizione sul mercato e garantisce i consumatori. Ricordiamo che prodotti sulla cui sicurezza non si hanno informazioni oggi vengono impiegati da bambini, donne in gravidanza, malati oncologici… Ognuno è libero di comprare qual che vuole, ma bisogna avere certezze su cosa c'è dentro”.

Perché, dunque, il tempo non basta mai? “Continuano a chiedere proroghe perché non hanno i dati richiesti”, dice Silvio Garattini. “Questo è il vero problema”.

Riassumendo


Un farmaco convenzionale non entra in commercio se il produttore non ne dimostra sicurezza ed efficacia. Per i medicinali omeopatici si fa un'eccezione: non è necessario dimostrarne l'efficacia, ma almeno la sicurezza sì. Tutti quelli attualmente in commercio in Italia sono privi di autorizzazione. Per loro, dunque, non è dimostrata neppure la sicurezza. Entro il 30 giugno 2017 le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare la documentazione che certifica la sicurezza dei loro prodotti, origine e qualità delle materie prime, ma le aziende non ci stanno e chiedono una proroga. Il rifiuto della proroga da parte del Governo dimostrerebbe, secondo Omeoimprese, la volontà di affossare il settore dell'omeopatia e limitare il diritto alla libertà di cura dei cittadini.