lunedì 2 gennaio 2017

Tre ottimi motivi per buttare al secchio l'omeopatia

Il più tenace luogo comune infondato sull'omeopatia recita: "non sappiamo come funzioni, ma funziona". Non solo l'omeopatia non può funzionare, perché in contrasto con tutti i principi fondamentali della chimica e della fisica, ma in effetti non funziona, come risulta da un secolo e mezzo di prove a sfavore.

da "Acqua fresca?" a cura di Silvio Garattini (2015, Sironi editore)

Due carissimi amici, sulla cui preparazione scientifica non nutro alcun dubbio, si sono fatti convincere dal pediatra ad acquistare un prodotto omeopatico e somministrarlo al loro bambino. Ho chiesto il perché. Risposta: “boh. Sappiamo che non serve a nulla, ma male non fa”.
Ho avuto l'impressione che non volessero dire di no al pediatra. “Per il resto è un bravo medico. Se c'è qualche problema serio non prescrive certo rimedi omeopatici”.

L'episodio mi ha fatto riflettere su quanto sia subdola e pervasiva la propaganda dell'omeopatia.
Il suo preteso meccanismo d'azione non ha alcun senso, ma questo poco importa a chi ci crede, che nella maggior parte dei casi non si è mai chiesto come funziona, ma si fida per sentito dire. “Se in tanti la usano, a qualcosa servirà”. Così confluiscono nel numero e convincono altre persone: è un serpente che si morde la coda.

I farmacisti, non sorprendentemente, la promuovono. Lo stesso fanno alcuni medici, perché va di moda e i pazienti escono soddisfatti con la loro prescrizione (tanto male non fa), oppure in buona fede, per sfruttare l'effetto placebo. Magari ce n'è anche qualcuno che ci crede davvero, in barba ai lunghi anni di studio e al metodo scientifico che dovrebbe guidarli.


Di recente ho letto il saggio “Acqua fresca? Tutto quello che bisogna sapere sull'omeopatia”, scritto a più mani e coordinato dal farmacologo Silvio Garattini (2015, Sironi editore) e il manualetto Guida illustrata all'omeopatia, scaricabile dal blog di Medbunker, al secolo Salvo Di Grazia. Li ho trovati, ciascuno a modo suo, chiari e circostanziati e mi hanno ispirato a mettere nero su bianco tre ottime ragioni per buttare al secchio l'omeopatia.

Intendiamoci, non dico che l'omeopatia è una balla perché così sostengono Garattini e Di Grazia. Non è così che funziona la scienza. L'omeopatia è una balla perché le sue basi teoriche fanno acqua e perché alla prova dei fatti gli studi clinici dimostrano che la sua efficacia non è superiore a quella di un placebo.


Uno: le basi dell'omeopatia non hanno alcun senso

Tu che vai in farmacia e compri i granuli omeopatici da sciogliere sotto la lingua per proteggerti dall'influenza, lo sai che cosa contengono quei granuli? Lo sai in che modo li fanno e perché?

Per curare una malattia che provoca determinati sintomi, devi somministrare al paziente una sostanza che provochi gli stessi sintomi. Il buon vecchio “chiodo scaccia chiodo”. È questa la legge dei simili, il principio su cui si basa l'omeopatia. La escogitò agli inizi dell'ottocento un medico tedesco di nome Samuel Hahnemann. Cominciò a sperimentarla su se stesso, su amici e pazienti, ma i rimedi scelti in questo modo… aggravavano i sintomi delle malattie. Allora introdusse una nuova legge per integrare la prima: diluendo il preparato così tanto da eliminare ogni traccia della sostanza originale, l'effetto indesiderato viene meno (e fin qui è ovvio), ma per qualche ragione misteriosa rimane intatto il potere curativo del rimedio (potere curativo ipotizzato, ma non dimostrato). Anzi, più il preparato viene diluito e più il suo potere curativo si amplifica.

Poniamo che tu abbia una gastrite. Avverti dolori brucianti allo stomaco. Lo stesso tipo di dolori brucianti che proveresti, per esempio, se ingerissi del triossido di arsenico, un potente veleno. Per liberarti della tua gastrite, la farmacopea omeopatica prevede la somministrazione di triossido di arsenico, chiamato dagli adepti “arsenicum album”. Ma così facendo staresti peggio, potresti anche morire avvelenato. La soluzione è diluire: una goccia di arsenico e 99 gocce di alcool, poi una goccia del miscuglio così ottenuto e 99 gocce di alcool e così via per cinque volte. Il preparato finale non contiene più triossido di arsenico, non ti avvelena, non provoca bruciori. Secondo gli omeopati, cura la tua gastrite. Le diluizioni si fanno con alcool, con acqua o con lattosio o saccarosio. Ed è così che vengono prodotte le gocce e i granuli da sciogliere sotto la lingua.
Contengono solo ed esclusivamente acqua, o alcool, o lattosio, o saccarosio. Quale effetto possono produrre, se non c'è più neppure una traccia del principio attivo? E meno male che non ne contengono più, altrimenti il loro effetto sarebbe quello di acuire i sintomi della malattia.


Dimenticavo: tra una diluizione e l'altra il preparato deve essere scosso, si dice “dinamizzato”, così il principio attivo trasferisce i suoi poteri curativi all'alcool, all'acqua, al lattosio, al saccarosio. Sembra una magia, eh? Infatti scienza non è: la fisica, la chimica e la biologia non funzionano così. Neppure la meccanica quantistica, spesso chiamata in causa da chi vuole a tutti i costi giustificare l'omeopatia. Non c'entra proprio un bel niente, la meccanica quantistica.


Due: l'omeopatia non funziona

Ma cosa c'importa se la scienza non ha ancora trovato una spiegazione che giustifichi il funzionamento dell'omeopatia? Prima o poi salterà fuori qualcosa di nuovo, qualcosa di grosso, che rivoluzionerà fisica e chimica e tutto sarà evidente. L'importante è che i rimedi omeopatici funzionino. Perché funzionano, no?

La risposta è no. “La cugina del cognato della mia vicina ne ha tratto giovamento” non è una prova della loro efficacia. Neppure “io ne ho tratto giovamento” dimostra alcunché. Se ho il raffreddore e assumo un rimedio omeopatico, probabilmente nei giorni successivi avrò un miglioramento e in breve guarirò del tutto, perché il raffreddore guarisce da sé in pochi giorni. Se al tuo bimbo stanno spuntando i dentini e gli somministri le goccine omeopatiche, dopo un po' smetterà di piangere, perché il dolore della dentizione non è uniforme, in certi momenti si attenua spontaneamente e poi prevale il sonno.


Per dimostrare che un farmaco è efficace contro una determinata malattia bisogna sperimentarlo su un gran numero di persone, in condizioni controllate, confrontando la sua azione con quella di un placebo o con quella di un altro farmaco, se si vuole valutare quale dei due sia più efficace. E bisogna che i pazienti e gli sperimentatori non sappiano a chi è stato somministrato il farmaco 1 e a chi è stato somministrato il placebo o il farmaco 2. Sono studi a cui vengono sottoposti tutti i medicinali prima di entrare in commercio, altrimenti non entrano in commercio. I prodotti omeopatici no. Per essere venduti in farmacia devono essere sottoposti a una procedura semplificata, che ne accerta la sicurezza, non l'efficacia. Devono dimostrare di essere innocui. Non è prevista alcuna prova di efficacia.


“Ma ormai da decenni numerosi studi indipendenti hanno dimostrato che l'omeopatia funziona”. Lo leggo e lo sento dire spessissimo. Beh, è falso. Per decenni sono stati condotti numerosi studi sull'efficacia dell'omeopatia e il risultato è che la sua efficacia non è superiore a quella del placebo.


Nel 2005 la rivista The Lancet ha pubblicato una metanalisi, cioè uno studio di studi, che ha confrontato 110 ricerche sull'efficacia di rimedi omeopatici con altrettante ricerche sull'efficacia di farmaci convenzionali. La conclusione è la “conferma dell’ipotesi che gli effetti clinici dell’omeopatia, ma non quelli della medicina convenzionale, sono generici effetti placebo o di contesto”.


Nel 2015, in Australia, il National Health and Medical Research Council ha condotto una revisione degli studi pubblicati in tutto il mondo sull'efficacia dei rimedi omeopatici impiegati per il trattamento di 70 diverse patologie. Il lavoro, ampio e approfondito, è stato aperto al contributo di esperti di diverse discipline, compresi i sostenitori dell'omeopatia. Risultato: “non ci sono malattie o condizioni cliniche per cui risulti una evidenza affidabile che l’omeopatia sia efficace. Le persone che la scelgono possono mettere a rischio la propria salute se rifiutano o ritardano trattamenti per cui c’è una buona evidenza di sicurezza ed efficacia”.


Tre: l'omeopatia allontana dalle terapie veramente efficaci

Se i rimedi omeopatici non contengono alcun principio attivo, sicuramente non fanno male, non hanno effetti indesiderati come i farmaci convenzionali, non intossicano l'organismo. Ecco perché tanti chiamano l'omeopatia “medicina dolce”. Ma non lo è, perché non è medicina. L'assunzione di qualunque farmaco comporta dei rischi e dei benefici. È appropriata quando il rapporto tra rischi e benefici è vantaggioso per il paziente. Nel caso dell'omeopatia, gli effetti indesiderati sono del tutto assenti, ma anche i benefici lo sono.

Se una persona ammalata ricorre a un rimedio omeopatico per curarsi, anziché a un farmaco convenzionale di provata efficacia, non guarisce. Le sue condizioni possono aggravarsi e, a seconda della serietà del problema, può anche rischiare la vita.

La rete è piena di siti-bufala che scoraggiano gli ammalati di cancro dal ricorso alla chemioterapia, indicando piuttosto l'approccio dolce dell'omeopatia, che equivale a raccomandare di non curarsi. Stesso dicasi per i movimenti anti-vaccinisti, che consigliano ai genitori di rafforzare le difese immunitarie dei figli con le goccine o i granuli omeopatici piuttosto che far ricorso ai vaccini.
Probabilmente è vero che sono rari i casi di ammalati sviati da una terapia efficace a causa dell'omeopatia, fino a subirne le più gravi conseguenze. Me lo fa notare un medico di famiglia con 40 anni di esperienza. Un professionista che agisce in scienza e coscienza, osserva, non priverebbe mai un paziente di un trattamento di efficacia nota in cambio di un rimedio omeopatico. Di solito l'omeopatia è riservata a disturbi lievi che si risolvono spontaneamente, oppure come complemento delle terapie convenzionali. Lui stesso, mi spiega, talvolta consiglia rimedi omeopatici per sfruttarne l'effetto placebo e alleviare il fastidio di un paziente.


Capisco la sua posizione e quella dei suoi colleghi che fanno analoghe considerazioni, ma credo che anche in queste circostanze sia dannoso consigliare rimedi omeopatici. Un medico coscienzioso sa quando è il caso di prescrivere farmaci realmente efficaci e quando e come sfruttare l'effetto placebo. Ma oltre a curare la salute dei suoi assistiti, il medico ha anche il ruolo di trasmettere loro informazioni attendibili sulla salute, sulle malattie e su come prevenirle e curarle. Il paziente che va allo studio del dottore con un disturbo e ne esce con la prescrizione di un prodotto omeopatico, impara che l'omeopatia funziona. La volta successiva, che cosa gli impedirà di andare in farmacia e acquistare un prodotto omeopatico, sicuro della sua efficacia, senza essersi prima rivolto al medico?


L'effetto placebo è una risorsa che andrebbe senza dubbio studiata e sfruttata meglio, ma ci sono altri modi per farlo. Le persone che scelgono di farsi assistere da un medico omeopata ne apprezzano molto la capacità di comunicazione e di ascolto, il tempo che dedica alla visita e al colloquio con i pazienti. Sono fattori che rafforzano l'efficacia delle terapie in virtù dell'effetto placebo e su cui potrebbero lavorare anche i medici non omeopati.

martedì 6 dicembre 2016

La storia di una coppia e della sua procreazione assistita

Voglio raccontarvi una storia che ho ascoltato qualche settimana fa a una conferenza stampa sulla procreazione assistita e condividere con voi un po' di dubbi e considerazioni.

La storia

Lei e lui stanno insieme da una vita. Convivono per qualche tempo senza considerare l'idea di mettere su famiglia. Cercano la casa giusta, si sposano. Aspettano un paio d'anni e finalmente si sentono pronti ad avere un figlio. Sono poco più che trentenni.

“Eravamo convinti che avremmo concepito spontaneamente in breve”, racconta lui. “Ma sono passati cinque o sei mesi e la gravidanza non è arrivata. Abbiamo dovuto accettare il fatto di avere un problema”. Un anno dopo i primi tentativi, la coppia si sottopone a una serie di esami. Esito negativo. “La nostra infertilità non aveva causa apparente”, dice lei. “Il ginecologo ci ha consigliato di provare ancora un paio di mesi con tentativi mirati nei giorni fertili, prima di cercare una soluzione medica. Di nuovo, nessun risultato. A questo punto la situazione si è fatta pesante. Ci sentivamo difettosi”.

Frequentano forum e gruppi di persone con problemi di infertilità. Confrontano la propria situazione con quella degli altri. “Abbiamo capito che l'unica era fare ricorso alla procreazione assistita e che avremmo dovuto farlo già da tempo, senza aspettare”, dice lui.

Si rivolgono a un centro per la PMA e il risultato è immediato: lei rimane incinta e nove mesi dopo hanno un bel bimbo tra le braccia. “Ci abbiamo messo tre anni, dai primi tentativi spontanei alla nascita di nostro figlio”, conclude la neomamma felice col suo piccolo in braccio.

Che ne pensate? Mentre ascoltavo e prendevo appunti, a me sono venute in mente un po' di considerazioni.

Aspettative irrealistiche

Come tantissime altre coppie, anche questa prima di cercare una gravidanza ha pensato a rinsaldare il rapporto, garantirsi la sicurezza economica e una casa. La fertilità femminile ha il suo picco massimo intorno ai 20-25 anni, ma i vincoli sociali ed economici di fatto costringono spesso a posticipare. Ognuno sceglie le priorità e i tempi della sua vita e va bene così, a patto, ovviamente, che la scelta sia informata e consapevole.

Quando hanno deciso di mettere in cantiere un figlio, intorno ai trent'anni, i due si aspettavano di riuscire immediatamente nel loro proposito. Evidentemente non avevano ben chiari i meccanismi della fertilità

Ho chiesto un parere al ginecologo Carlo Flamigni. “Con l'aumentare dell'età, diminuisce la probabilità di concepire a ogni ciclo, pur facendo tentativi mirati nei giorni fertili”, mi ha risposto, “perché si riduce progressivamente la riserva di ovociti disponibili e peggiora la qualità degli stessi ovociti, la loro capacità di dare luogo allo sviluppo di un embrione e impiantarsi correttamente. Se a vent'anni in media occorrono due cicli ovulatori, con tentativi mirati nei giorni giusti, per ottenere la gravidanza desiderata, a trent'anni in media occorrono cinque-sei cicli e a quaranta almeno nove”.

È irrealistico, dunque, aspettarsi di concepire in quattro e quattr'otto a trenta-trentacinque anni.

di Tina Franklin, Flickr

“Siamo difettosi”

Il comunicato stampa che accompagnava la conferenza definisce l'infertilità come assenza di concepimento dopo un anno di rapporti regolari, indipendentemente dall'età degli aspiranti genitori e indipendentemente dall'esito degli esami a cui lei e lui si sottopongono. Nel caso in questione, gli esami non evidenziano alcun problema, dunque la diagnosi, che c'è già per il solo fatto che è trascorso un anno, si arricchisce di un aggettivo: idiopatica, ovvero senza cause evidenti.

Per la coppia è un duro colpo: passano dall'illusione iniziale di poter avere un figlio nel momento in cui lo desiderano, alla sensazione di essere sbagliati, di essere malfunzionanti. E neppure sanno il perché.

La diagnosi di infertilità posta dopo un anno di tentativi infruttuosi è una convenzione. C'è chi la pone dopo un anno e mezzo, chi prima”, spiega Flamigni. “Non è una condanna. Non equivale a dire 'questa coppia è sterile e non potrà avere figli senza un intervento medico'. Si tratta piuttosto di un campanello di allarme: potrebbe esserci un problema, dunque è il caso di sottoporsi ad accertamenti per identificare eventuali cause di infertilità. Decidere quanto tempo aspettare prima di far suonare questo campanello è una questione delicata, che va valutata con attenzione. La coppia attempata ha bisogno di più tempo della coppia giovane. Se andasse avanti con tentativi liberi ancora per un anno, magari concepirebbe spontaneamente. D'altra parte, se una coppia non più giovanissima aspetta troppo a lungo senza sottoporsi ad alcun controllo, potrebbe scoprire l'esistenza di un problema quando ormai è tardi e le probabilità di riuscire, anche con la procreazione assistita, sono esigue. Poi c'è la questione degli accertamenti, che a mio parere in Italia non sono abbastanza approfonditi e tanti casi che hanno in effetti una causa diagnosticabile vengono classificati come idiopatici”.


Il lieto fine

Alla fine lei e lui si rivolgono a un centro per la PMA e il risultato è immediato: al primo ciclo, la gravidanza tanto attesa arriva. In tutto, dai primi tentativi spontanei, hanno impiegato tre anni per realizzare il loro desiderio. I neogenitori commentano soddisfatti: è grazie alla PMA che sono riusciti a risolvere il loro problema e se si fossero decisi prima il bimbo sarebbe arrivato già da tempo.

A me il lieto fine non sembra sorprendente, perché la coppia era relativamente giovane e gli esami non avevano evidenziato particolari problemi. Forse in tre anni ci sarebbero riusciti anche senza interventi medici, continuando a provare spontaneamente? Mi pare che in questo caso (e in tanti altri analoghi) si sia instaurato un circolo vizioso informativo. Lei e lui non sanno che a una certa età ci vuole più tempo per concepire. Provano, non hanno immediatamente successo, dunque ritengono di essere infertili e ricorrono alla PMA come intervento necessario per superare l'ostacolo.

Secondo l'editoriale del New Scientist del 23 luglio 2016, questo meccanismo è dovuto in parte ai messaggi ambivalenti che gli specialisti rivolgono al pubblico. Da una parte avvertono che la procreazione assistita non può prolungare la fertilità naturale e non è efficace nel trattamento della subfertilità legata all'avanzare dell'età. D'altra parte, incoraggiano le coppie più avanti con gli anni a rivolgersi ai centri di PMA, alimentando proprio quella convinzione.

“La procreazione assistita è nata per risolvere due problemi: l'ostruzione delle tube nella donna e l'oligospermia nell'uomo”, dice Rossella Nappi, ginecologa del Centro di Ricerca per la PMA della Fondazione San Matteo di Pavia. “Per superare questo tipo di ostacoli, il ricorso alla PMA garantisce di norma buoni risultati, mentre in caso di subfertilità dovuta all'età della donna i risultati sono scarsi, sovrapponibili a quelli che si ottengono con rapporti spontanei”.
Quindi, quale consiglio dare alle coppie che aspirano ad avere un figlio? “Di non indugiare: compiuti i 35 anni di età, la donna che non riesce a concepire entro sei mesi di tentativi liberi dovrebbe immediatamente fare ricorso alla PMA”, risponde la ginecologa. “Aspettare un anno è fin troppo. In Italia le coppie perdono tempo perché non vogliono ammettere un problema, perché riconoscere di essere subfertili o infertili non è piacevole”.

Donne più o meno fertili

Di fronte alla mia perplessità, la ginecologa Lisa Canitano, presidente dell'Associazione Vita di Donna Onlus, spezza una lancia a favore dell'intervento medico precoce. “La durata della vita fertile della donna dipende da vari fattori, il primo dei quali è il suo patrimonio genetico”, mi spiega. “Ci sono donne che a trentasette anni concepiscono spontaneamente senza difficoltà, altre che a trentadue hanno già dei problemi: la loro fertilità sta già declinando rapidamente. Al momento non siamo in grado di distinguere le une dalle altre. Possiamo fare alcuni esami, come il dosaggio nel sangue dell'ormone antimulleriano o un controllo ecografico della riserva ovarica, che ci danno alcune informazioni, ma non possiamo prevedere con certezza la traiettoria della fertilità di una donna o quando andrà in menopausa. È in quest'ottica che le aspiranti mamme devono tenere d'occhio l'orologio e, se impiegano più tempo della media a concepire spontaneamente, rivolgersi allo specialista per programmare dei controlli. Non dico ricorrere subito alla PMA, ma quanto meno fare degli accertamenti. Perché potrebbero avere ancora molto tempo a disposizione per provare, oppure no, e non lo sanno”. 


Infertilità in aumento?

Per concludere, vorrei fare un'osservazione sull'ampiezza del “problema infertilità”. Nei comunicati stampa e negli articoli sull'argomento, ricorre un dato, la cui provenienza viene attribuita ora all'OMS, ora al Ministero della Salute italiano: il 15% delle coppie ha difficoltà a concepire. Di solito questo dato è accompagnato dall'avvertimento che “la percentuale è in aumento”.

A parte il fatto che nessun articolo o comunicato cita lo studio da cui proverrebbe questo dato, anche il suo significato è abbastanza confuso: il 15% delle coppie non riesce a concepire dopo un anno di tentativi liberi? Dopo un anno e mezzo? Il 15% è la percentuale di chi fa ricorso alla PMA? E il 15% rispetto a chi: alle coppie che vogliono un figlio? A tutte le coppie? Come si conta il numero di tutte le coppie?

La collega Chiara Palmerini, autrice del libro “Quello che alle mamme non dicono” (Codice, 2015), di recente ha scritto su Focus che “secondo l'ultimo rapporto Sessualità e riproduzione nell'Italia contemporanea, dell'Associazione italiana per gli studi di popolazione, le coppie sterili in senso stretto sono più o meno il 5% del totale, mentre superano il 10% dopo che la donna è oltre i 35 anni, e il 25% se la donna è ultraquarantenne”.

Analogamente, il collega Paolo Magliocco riferisce che il National Health Service britannico stima un tasso di infertilità del 16% sulla popolazione generale, se si prende in esame un anno di tentativi infruttuosi, ma se si considerano due anni il tasso scende all'8%, e considerando tre anni scende ancora leggermente, al 7%.

“Quel che è certo è che il tasso di infertilità non sta aumentando”, dice Carlo Flamigni. “Al contrario, negli ultimi decenni è sensibilmente diminuito, perché tante malattie maschili e femminili che non curate danno come esito la subfertilità o la sterilità, oggi sono facilmente diagnosticabili e curabili. Si fanno meno figli per libera scelta, grazie alla contraccezione, e perché la ricerca della prima gravidanza viene rimandata sempre più nel tempo e col passare del tempo la capacità di concepire cala fisiologicamente”.

giovedì 3 novembre 2016

"Come le viene in mente di vaccinare sua figlia?"

La primavera scorsa, su consiglio del pediatra di famiglia, ho accompagnato mia figlia di 8 anni all'ambulatorio vaccinale di zona, quello della ASL RME, per fare la vaccinazione anti-meningococco B. Le hanno somministrato la prima dose e la dottoressa mi ha raccomandato di tornare per la seconda. Da alcuni mesi, però, l'ambulatorio risulta sguarnito del vaccino e al telefono mi dicono di aspettare, di riprovare più avanti.
Il 20 ottobre ho telefonato per l'ennesima volta per avere notizie. Mi ha risposto una persona che mi ha redarguita senza mezzi termini: “signora, come le viene in mente di fare la vaccinazione contro il meningococco B a sua figlia?! È un vaccino inefficace, lo dice la letteratura scientifica mondiale. Se glielo ha consigliato il pediatra, vuol dire che il suo pediatra non è informato. Comunque nella fascia d'età di sua figlia è del tutto inutile fare questa vaccinazione”.

Sul momento sono rimasta basita e non ho pensato di chiedere nome e qualifica della persona con cui stavo parlando. Invece, ho telefonato immediatamente a Paolo Bonanni, ordinario di Igiene dell'Università di Firenze. Appena due settimane prima lo avevo intervistato in occasione della presentazione del Calendario Vaccinale per la Vita, alla cui stesura ha contribuito.
Gli ho raccontato l'accaduto e ho chiesto un suo parere. Mi ha risposto che il rischio di contrarre un'infezione da meningococco B, soprattutto all'età di mia figlia, è basso, ma nell'eventualità che ciò accadesse, le conseguenze sarebbero potenzialmente gravissime. Il vaccino è sicuro ed efficace e dunque se io voglio offrirle protezione contro questo rischio, pagandola di tasca mia, ben venga e andrei incoraggiata anziché redarguita. Va detto che il servizio sanitario pubblico non offre gratuitamente la vaccinazione anti-meningococco B ai bambini di 8 anni, dunque ho pagato l'intero costo della prima dose e sono pronta a fare lo stesso per la seconda.
Pentita di non avere chiesto nome e qualifica alla persona con cui avevo parlato (magari era un anti-vaccinista imbucato che si era impossessato della cornetta), il giorno dopo ho richiamato lo stesso numero. Mi ha risposto la stessa persona che si è qualificata come il direttore dell'ambulatorio vaccinale. “Sia chiaro che non sono un anti-vaccinista”, ha esordito. “Io vaccinerei tutti contro tutto. In questo caso, però, ribadisco quello che ho detto: non c'è una prova clinica a dimostrazione dell'efficacia del vaccino contro il meningococco B, inoltre è attivo solo contro alcuni ceppi del batterio, quindi la sua protezione è incompleta. Non lo dico io, ma un documento dell'Istituto Superiore della Sanità del 2014. E comunque è indicato solo nel primo anno di vita, dopo non serve a nulla”.
di Elnaz6 via Wikimedia Commons


Che cosa dice il documento dell'ISS

Determinata a fare chiarezza, ho scaricato il documento in questione: Dati ed evidenze disponibili per l'introduzione della vaccinazione anti-meningococco B nei nuovi nati e negli adolescenti. Dopo l'uscita e l'autorizzazione al commercio del vaccino, il Ministero della Salute ha incaricato il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell'Istituto Superiore di Sanità di avviare un'istruttoria tecnico-scientifica per valutare l'opportunità di inserire la nuova vaccinazione nel calendario nazionale. Il documento è il rapporto stilato al termine dell'istruttoria.
Nel testo si legge: “Il vaccino anti-meningococco B è stato registrato sulla base di studi clinici di immunogenicità e sicurezza. L’efficacia, come riportato nella scheda tecnica, non è stata direttamente valutata ma è stata dedotta attraverso l’analisi delle risposte anticorpali, misurate attraverso la serum bactericidal activity (hSBA), verso i quattro antigeni del vaccino: NadA, fHbp, NHBA, PorA P1.4.” È stato, cioè, verificato che il vaccino somministrato stimola la produzione di anticorpi contro quattro antigeni del meningococco B, ma non è stato verificato che i bambini vaccinati siano protetti contro il rischio di infezione.
Per quanto riguarda la durata dell'effetto del vaccino, si legge: “Relativamente alla persistenza della risposta immunitaria, i dati disponibili non sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni definitive. Dagli studi considerati sembra che i titoli anticorpali, misurati circa 3 anni dopo il completamento del ciclo primario, diminuiscano; una dose booster in età prescolare è risultata ben tollerata e in grado di indurre una risposta anamnestica.” Cioè non sappiamo ancora per quanti anni il sistema immunitario mantenga memoria della vaccinazione. Dopo 3 anni dalla somministrazione, la concentrazione degli anticorpi anti-meningococco B diminuisce, dunque probabilmente è opportuno prevedere un richiamo dopo il primo ciclo vaccinale.
Considerata la distribuzione dei ceppi del batterio che circolano in Italia, dice il documento che “il vaccino 4CMenB è in grado di proteggere contro l’87% (IC 95%: 70% - 93%) dei ceppi di meningococco B”.
Infine, il documento dell'ISS giudica accettabile il rapporto tra benefici e rischi della vaccinazione per i bambini e gli adolescenti sulla base degli studi clinici effettuati prima della registrazione del prodotto. Come tutti i vaccini, anche questo è oggetto di controlli e sorveglianza post marketing da parte dell'azienda produttrice e delle agenzie regolatorie, che raccolgono tutte le segnalazioni di effetti avversi e le esaminano “allo scopo di approfondire le conoscenze relative al profilo beneficio-rischio del vaccino in una popolazione più ampia”.
di Eduardo Merille, Flickr


È efficace o no?

Dunque è vero che non c'è la prova clinica della capacità del vaccino di proteggere contro il rischio di infezione da meningococco B. Ma ciò significa che non è dimostrata la sua efficacia? Significa che è inefficace?
Ho richiamato Paolo Bonanni e gli ho posto la questione. “È vero che il vaccino è stato registrato sulla base di dati di immunogenicità e del test MATS e non sulla base di sperimentazioni cliniche classiche: un gruppo vaccinato, un gruppo placebo e verifica della differente incidenza della malattia nei due gruppi”, risponde. “Però quello era il solo modo, accettato dall’Agenzia Europea per i Farmaci, l'EMA, di avere il vaccino per una malattia rara registrato in tempi rapidi. Con il metodo classico ci sarebbero voluti molti anni, con i conseguenti danni che ne sarebbero derivati… Questo fatto non toglie che è accettato che il vaccino può prevenire la maggior parte dei casi di meningite e sepsi da meningococco B. Per tempi non infiniti? Ci vogliono richiami? Lo scopriremo, ma questo è il solo mezzo ad oggi disponibile per prevenire una malattia rara ma molto pesante come conseguenze per la vita e per l’invalidità che ne possono conseguire”.
Inoltre, dice Bonanni, anche se la protezione non è totale, non riguarda tutti i ceppi circolanti, è sempre meglio che non essere affatto protetti. L'87% è meglio dello 0%, che è quel che si ottiene non vaccinando.
Altre informazioni che si ricavano dal rapporto dell'ISS: le infezioni invasive da meningococco B sono rare. L'incidenza in Italia in tutte le fasce d'età tra il 2007 e il 2012 risulta dello 0,23 su 100 mila. Ha un picco di 3,44 su 100 mila nel primo anno di vita, è pari a 1,07 su 100 mila nella fascia tra 1 e 4 anni. Poi decresce e ha un nuovo picco nella fascia tra 15 e 19 anni, da 0,52 su 100 mila. Vuol dire che la vaccinazione non è indicata, “non serve a nulla” sopra l'anno di età?
“È vero che nessuno penserebbe di fare una vaccinazione sistematica e gratuita dei bambini di 8 anni come misura di sanità pubblica. Non sarebbe giustificato”, risponde Bonanni, “ma farsi un vaccino come questo a un’età ‘inusuale’ dell’infanzia più avanzata, specie se un genitore preferisce coprire (pagando) il proprio figlio contro un rischio raro ma possibile non mi pare pratica da condannare, anzi, è come farsi un’assicurazione sulla vita per un rischio esistente seppur non frequente: perché dissuadere chi vuole protezione? Certamente, se discutiamo di fornire il vaccino gratuitamente, dobbiamo concentrarci prima sui bambini piccoli, e poi sugli adolescenti, che sono il serbatoio principale del batterio”.

È sicuro?

Per la mia pace mentale riguardo la vaccinazione di mia figlia, mancava un ultimo tassello: informarmi sulla sicurezza del vaccino. Il medico del centro vaccinale con cui avevo parlato non l'aveva messa in dubbio. Anzi, aveva detto esplicitamente “il vaccino è sicuro, ma se non è anche efficace non ha senso farlo”. Comunque, poiché si tratta di un nuovo vaccino, registrato e messo in commercio da pochi anni, volevo chiarirmi le idee sui test clinici e sui controlli a cui era stato sottoposto per accertarne la sicurezza.
Ho interpellato Carlo Pini, direttore del Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione dei Prodotti Immunobiologici dell'Istituto Superiore di Sanità, per farmi spiegare la trafila dei test a cui è soggetto un nuovo vaccino prima e dopo l'entrata in commercio.
In Europa, sicurezza ed efficacia del vaccino contro il meningococco B sono state valutate prima dell'immissione in commercio con una procedura centralizzata da parte dell'EMA”, mi ha spiegato. “Gli esperti dell'EMA hanno esaminato il dossier redatto dall'azienda produttrice, che contiene i dati relativi alla qualità del processo di produzione, ai test effettuati su animali e ai test clinici effettuati sull'uomo. Questi ultimi, i test clinici per valutare sicurezza ed efficacia, sono stati condotti su 2.627 bambini e 1.631 adolescenti. Hanno evidenziato reazioni indesiderate comuni ad altri vaccini: febbre e infiammazione locale sul sito dell'iniezione. L'EMA ha giudicato favorevole il rapporto tra benefici e rischi della vaccinazione e il prodotto è stato autorizzato al commercio in Europa il 14 gennaio 2013”.
Come tutti i vaccini, anche questo è soggetto a ulteriori controlli dopo l'autorizzazione al commercio. “C'è la farmacovigilanza, di cui nel nostro Paese si occupa l'AIFA, l'Agenzia Italiana per il Farmaco”, dice Pini. “Ogni qual volta si verifica un evento avverso correlato alla somministrazione del vaccino, il medico che ha fatto la vaccinazione o quello a cui si è rivolto in seguito il paziente, è tenuto a fare una segnalazione all'AIFA. Se l'evento è blando e compreso tra gli effetti indesiderati già noti del vaccino, come la febbre, non c'è necessità di segnalarlo. Spetta al medico, sulla base della propria esperienza clinica, scegliere quali eventi segnalare, ipotizzando che siano stati causati dalla somministrazione”.
Per fare un esempio, una puntura di vespa all'uscita del centro vaccinale è un evento avverso correlato temporalmente alla vaccinazione ma chiaramente non legato da un rapporto di causa ed effetto, dunque non viene segnalato.
Perché è necessaria la farmacovigilanza, se il vaccino è stato testato prima della registrazione? “Perché i test clinici pre-registrazione sono condotti su alcune migliaia di soggetti. La somministrazione a centinaia di migliaia, milioni di persone sul territorio potrebbe far emergere effetti indesiderati più rari, che non è possibile evidenziare su poche migliaia”, risponde Pini. “A tutt'oggi l'anti-men B è stato somministrato oltre un milione di dosi in tutto il mondo e non è emerso nulla di nuovo”.
Poi c'è la sorveglianza della qualità del prodotto già autorizzato, prima che entri in commercio. “L'azienda esamina ogni lotto di vaccino prima di immetterlo sul mercato”, dice Pini, “ulteriori esami su campioni di ogni lotto vengono condotti nei laboratori di una rete di controllo coordinata dall'EDQM, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Farmaci. Infine, in Italia i carabinieri prelevano a campione dosi di vaccino sul territorio, dalle farmacie, dagli ospedali, dai centri vaccinali, e li inviano all'Istituto Superiore di Sanità per un'ulteriore verifica della qualità e della sicurezza”.


Nuovi dati

Con perfetto tempismo, proprio mentre scrivevo questo post, The Lancet ha pubblicato i dati di Public Health England, agenzia del Dipartimento della Salute britannico, sull'efficacia del vaccino anti-meningococco B dopo un anno di somministrazione a tutti i nuovi nati in UK.
Dal primo settembre 2015, in Gran Bretagna la vaccinazione è raccomandata a tutti i bimbi in due dosi: la prima a due mesi e la seconda a quattro mesi. È prevista una dose di richiamo tra 12 e 13 mesi. Nel 2015 in Inghilterra e Galles, aree a cui si riferiscono i dati pubblicati, sono nati 697.852 bambini. A un anno dall'introduzione della vaccinazione risulta che il 95,5% dei piccoli ha ricevuto almeno una delle due dosi entro i sei mesi di vita, l'88,6% le ha ricevute entrambe. Stiamo parlando quindi di 618.297 bambini oggetto dello studio pubblicato su The Lancet.
Dalle ricerche precedenti e dalla valutazione dei ceppi di meningococco B che circolano maggiormente in Gran Bretagna, si stimava un'efficacia protettiva del vaccino variabile tra il 73 e l'88%. Il risultato ora verificato è che due dosi di vaccino proteggono nell'82,9% dei casi dalle infezioni invasive da meningococco B di qualunque ceppo. L'incidenza dei bimbi vaccinati con due dosi è stata confrontata con quella nei quattro anni precedenti l'introduzione della vaccinazione.
Nel corso dei primi dieci mesi dall'introduzione della vaccinazione, i casi di infezione invasiva nella fascia d'età dei bimbi eleggibili per ricevere il vaccino, indipendentemente dal fatto che l'abbiano ricevuto o meno e in quante dosi, si sono ridotti del 50%: 37 casi contro una media di 74 casi pre-vaccino.


Concludendo...

A conclusione di tutta questa storia, porterò sicuramente mia figlia a fare la seconda dose di vaccino, anche se non ho ancora deciso dove andremo.
Sono convinta che il direttore del centro vaccinale con cui ho parlato non sia un anti-vaccinista, ma sono altrettanto convinta che abbia un serio problema di comunicazione. Se ha tentato di dissuadermi perché c'è penuria di dosi del vaccino e ritiene che sia meglio riservarle ai bambini più piccoli, nella fascia a maggior rischio di infezione, doveva dirlo chiaramente. Se ritiene che il costo del vaccino sia sproporzionato rispetto ai vantaggi della somministrazione nella fascia d'età di mia figlia, doveva dirlo chiaramente. Invece ha detto “questo vaccino è inefficace” e come lo ha detto a me, così lo ha detto a diverse mamme che mi hanno contattata per raccontarmi la loro esperienza dopo che ne ho parlato su Facebook. Così facendo ha trasmesso il messaggio che il vaccino contro il meningococco B è inefficace, benché sia raccomandato dalle società scientifiche che hanno valutato la documentazione più aggiornata al riguardo, e dunque più in generale non c'è da fidarsi dell'efficacia dei vaccini raccomandati.
Io ho la fortuna di lavorare nel settore, so a chi rivolgermi e dove trovare le informazioni di cui ho bisogno. Quanta confusione può generare una comunicazione di questo tipo rivolta a famiglie che non hanno altre fonti di informazione?