Il Governo vuole affossare l'omeopatia?

Alle polemiche sulla nuova politica vaccinale s'è sovrapposta negli ultimi giorni la protesta dei sostenitori dell'omeopatia, che accusano il Governo di voler sopprimere il diritto alla libertà di cura, affossando il mercato dei medicinali omeopatici. Fermiamoci un attimo a capire che cosa sta succedendo e a che cosa si riferiscono le accuse.

Per legge tutti i medicinali per uso umano in vendita nei Paesi dell'Unione Europea devono essere dotati di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) che si ottiene presentando alle autorità regolatorie la documentazione che dimostra la sicurezza e l'efficacia degli stessi medicinali. Le aziende produttrici di medicinali omeopatici che entro il 30 giugno 2017 non avranno presentato all'AIFA la documentazione necessaria per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei loro prodotti dovranno ritirarli dal mercato entro la fine di giugno del 2018.
Omeoimprese, l'associazione che riunisce le industrie del settore, chiede la proroga di un anno della data di scadenza. In caso contrario, il presidente dell'associazione Giovanni Gorga prospetta danni economici gravi, la chiusura delle piccole imprese, la perdita di migliaia di posti li lavoro e la scomparsa dal mercato di prodotti in vendita da decenni “con un inestimabile danno per medici e pazienti che utilizzano le terapie omeopatiche”, come dichiara Gorga stesso.

Sicurezza ed efficacia

Nel 2001, la Comunità Europea ha emanato la direttiva 2001/83/CE riguardante tutti i prodotti medicinali per uso umano, compresi quelli omeopatici, che ha lo scopo di uniformare le normative nazionali sulla registrazione e autorizzazione dei medicinali. L'Italia l'ha recepita con il Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n.219.
“La direttiva stabilisce che anche i prodotti omeopatici devono presentare una documentazione per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio”, dice il farmacologo.

“L'approvazione di un nuovo farmaco richiede tutto un percorso di studi preclinici e clinici e avviene in sede europea da parte dell'European Medicines Agency (EMA)”, spiega il farmacologo Silvio Garattini. Per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, l'azienda produttrice del farmaco ne deve dimostrare la sicurezza e l'efficacia.

“Al contrario, i prodotti omeopatici attualmente in vendita nel nostro Paese non sono stati approvati da nessuna autorità regolatoria”, prosegue Garattini. La loro presenza sul mercato è stata solamente notificata al Ministero della Salute e godono di una autorizzazione provvisoria. Ora devono adeguarsi alle procedure previste dalla direttiva europea e dal suo recepimento in Italia.

Almeno la sicurezza...

Quella riservata ai prodotti omeopatici per adeguarsi alla direttiva, però, non è la stessa procedura a cui vengono sottoposti i farmaci convenzionali, ma una procedura semplificata. “Non richiede alcuna dimostrazione di efficacia, dal momento che i medicinali omeopatici non contengono quantità misurabili di principio attivo”, spiega Garattini. “Richiede solo la dimostrazione della loro sicurezza”. 

I prodotti così registrati non possono riportare né sul foglietto illustrativo, né sull'etichetta, né su eventuali pubblicità specifiche indicazioni terapeutiche. Cioè il produttore non può dichiarare che il tale medicinale è indicato per il trattamento del tale disturbo. “Proprio perché l'efficacia terapeutica non è dimostrata”, dice il farmacologo.

Se l'efficacia terapeutica di un prodotto omeopatico fosse effettivamente dimostrabile, il produttore potrebbe registrarlo con procedura completa, come quella dei farmaci convenzionali. In tal caso, potrebbe dichiarare le indicazioni terapeutiche su etichetta e foglietto illustrativo. “Ma non mi risulta che ciò sia mai stato richiesto in Italia”, precisa Garattini.

Il tempo non basta mai

Questa, dunque, è la documentazione che le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare all'AIFA entro il 30 giugno 2017. Precedentemente la data di scadenza era stata fissata al 30 giugno 2015, ma le aziende chiesero e ottennero una prima proroga. 

In occasione dell'approvazione dell'emendamento (alla legge di stabilità del 2015) che consentiva la proroga, Fausto Panni, all'epoca presidente di Omeoimprese, dichiarò: “L'emendamento approvato è un traguardo molto importante per l'industria omeopatica in Italia. Il traguardo è stato tagliato grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l'intera vicenda. I ripetuti incontri con il Ministero e AIFA hanno portato a definire un percorso che soddisfa tutti”. A distanza di due anni, Omeoimprese chiede una nuova proroga, denunciando la “crociata” del Governo contro la libertà di cura.

“Con la precedente proroga, le aziende hanno avuto più anni a disposizione per raccogliere e presentare le informazioni necessarie. Si può presumere che abbiano investito energie per ottemperare alle richieste, nel proprio stesso interesse”, osserva Lorenzo Moja, specialista in igiene e medicina preventiva presso l'Università Statale di Milano. “Tutti i prodotti di cui si può dimostrare la sicurezza sono avvantaggiati dalla certificazione, che consolida la loro posizione sul mercato e garantisce i consumatori. Ricordiamo che prodotti sulla cui sicurezza non si hanno informazioni oggi vengono impiegati da bambini, donne in gravidanza, malati oncologici… Ognuno è libero di comprare qual che vuole, ma bisogna avere certezze su cosa c'è dentro”.

Perché, dunque, il tempo non basta mai? “Continuano a chiedere proroghe perché non hanno i dati richiesti”, dice Silvio Garattini. “Questo è il vero problema”.

Riassumendo

Un farmaco convenzionale non entra in commercio se il produttore non ne dimostra sicurezza ed efficacia. Per i medicinali omeopatici si fa un'eccezione: non è necessario dimostrarne l'efficacia, ma almeno la sicurezza sì. Tutti quelli attualmente in commercio in Italia sono privi di autorizzazione. Per loro, dunque, non è dimostrata neppure la sicurezza. Entro il 30 giugno 2017 le aziende produttrici di medicinali omeopatici devono presentare la documentazione che certifica la sicurezza dei loro prodotti, origine e qualità delle materie prime, ma le aziende non ci stanno e chiedono una proroga. Il rifiuto della proroga da parte del Governo dimostrerebbe, secondo Omeoimprese, la volontà di affossare il settore dell'omeopatia e limitare il diritto alla libertà di cura dei cittadini.